1.活動目的

１． 臨床研究、治験、製造販売後調査等の推進・活性化

２． 安全で質の高い研究を実施するための治験、臨床研究における研究者および被験者のサポート

３． 治験や臨床研究の進捗状況の確認や重篤な有害事象の発生状況の報告

４． 治験審査委員会、臨床研究倫理審査委員会の事務局業務

５． 多施設共同臨床試験の中央事務局との調整や支援

６． スタッフの研究に関する相談や研究支援

７． 研究に必要な倫理・法律に関する教育

2.治験・製造販売後調査（PMS）依頼

１． 治験

SMOを介して受託をしております。
当医療センターへ直接依頼される場合には、臨床研究支援室事務局までご相談下さい。

２． 製造販売後調査

製造販売後調査の実施には、IRB（治験審査委員会）での審議が必要となります。
院内書式を使用し、審議資料の準備をお願いいたします。

【新規依頼】

　書式22、23、24のご作成をお願いいたします。⇒ 記載見本（PDF）　 書式22     書式23     書式24  

【調査変更】

　書式28のご作成をお願いいたします。⇒ 記載見本（PDF）　 書式28    

【調査終了】

　書式26、27のご作成をお願いいたします。⇒ 記載見本（PDF）　 書式26     書式27    

【費用請求方法】

　調査終了報告書をご提出頂き、治験審査委員会で終了報告後、結果通知書と併せて、請求書を送付いたします。

【院内書式】

院内書式番号	書式名
書式22	研究委託申込書（word）
書式23	治験審査依頼書（word）
書式24	治験審査結果、指示・決定通知書（word）
書式25	2023年1月改訂　受託調査に関する契約書（word）
書式26	調査終了（中止・中断）報告書（word）
書式27	調査終了（中止・中断）に関する通知書（word）
書式28	調査の変更に関する報告書（word）

 

3.治験審査委員会（IRB）

開催日：毎月　第３金曜日　（８月休会）

・通常審議資料の締め切りは、開催日の３週前の水曜日必着となります。

新規治験の締め切り日は、通常審査と異なりますので、必ず治験事務局までお問合せ下さい。

要綱・手順書等

・臨床試験実施要綱　（準備中）

・治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書 （PDF）

・医師主導治験の実施に関する標準業務手順書（PDF）

・治験審査委員会標準業務手順書 （PDF）

・医師主導治験における市立青梅総合医療センター治験審査委員会標準業務手引書 （PDF）

・治験手続きの電磁化における標準業務手順書（PDF）

・「治験の依頼等に係る統一書式」押印省略に関する手順書（PDF）

・リモートSDVにおける手順書（PDF）

・リモートIRBにおける手順書（PDF）

・院内書式　（治験・製造販売後臨床試験）

院内書式　 番号	資料名
院内書式1-1	治験に関する指名記録（PDF）
院内書式1-2	治験機器管理者指名記録（PDF）
院内書式1-3	治験薬管理補助者／治験機器管理補助者指名記録（PDF）
院内書式2	安全性情報等に関する見解（PDF）
院内書式3	治験実施施設の概要（PDF）
院内書式4	治験審査委員依頼書／承諾書（準備中）
院内書式5	治験審査委員名簿（PDF）
院内書式6	治験実施計画書からの逸脱記録 （PDF）

ＩＲＢ議事録

2022年度（令和4年度）

	開催日	議事録概要
第１回	４月8日	PDF
第２回	５月20日	PDF
第３回	６月17日	PDF
第４回	７月15日	PDF
第５回	９月16日	PDF
第６回	10月21日	PDF
第７回	11月18日	PDF
第８回	12月16日	PDF
第９回	(１月20日)	準備中
第10回	(２月17日)	準備中
第11回	(３月17日)	準備中

2021年度（令和3年度）

	開催日	議事録概要
第１回	４月16日	PDF
第２回	５月21日	PDF
第３回	６月18日	PDF
第４回	７月16日	PDF
第５回	９月17日	PDF
第６回	10月15日	PDF
第７回	11月19日	PDF
第８回	12月17日	PDF
第９回	１月21日	PDF
第10回	２月18日	PDF
第11回	３月18日	PDF

4.治験の実績

【現在進行中の治験】

診療科	対象疾患	試験	相	状況	実施症例数/ 初回契約例数
消化器内科	潰瘍性大腸炎	000234	３	終了	3/4例
	潰瘍性大腸炎	SHP６４７	３	終了	1/2例
	潰瘍性大腸炎	AMG 592（PDF）	２	募集中
循環器内科	心房細動	DU-176ｂ	３	終了	3/4例
	慢性心不全	BI　1245.121	３	終了	6/7例
	慢性心不全	BI　1245.110	３	終了	9/10例
	HEpEF	J３E-MC-EZDB	３	準備中
	アテローム動脈硬化性心血管疾患	20210057	３	募集中
リウマチ膠原病科	関節リウマチ	E6011	２	終了	2/2例
	関節リウマチ	GSK3196165	３	終了	7/4例
	関節リウマチ	MJK101	３	終了	5/5例
	関節リウマチ	GS-US-417-0304	４	終了	5/3例
	関節リウマチ	GSK3196165（長期）	３	終了	7/7例
	関節リウマチ	IDEC-C2B8-A8	３	準備中
内分泌糖尿病内科	糖尿病性神経障害	ONO-2910	２	募集中
	糖尿病性神経障害	MT-8554-A-201	２	終了	2/5例
呼吸器内科	喘息	LTS12551	３	終了	2/2例
	肺癌	CT-P16　3.1	３	終了	1/2例
	COVID-19	TM5614（医師主導治験）	２	終了	4/5例
	COVID-19	AT-527	３	終了	1/５例
	COVID-19	K-237	３	終了	12/4例

5.倫理委員会/臨床研究（オプトアウト）

開催日：隔月第３水曜日（必要に応じて迅速検査を実施）

当医療センターでは、多施設共同臨床試験を行っております。

【要綱・手順書　等】

・臨床試験実施要綱　 準備中

・臨床試験実施に関する標準業務手順書　

・臨床研究法に関する標準業務手順書　　

【 臨床研究実施一覧（オプトアウト）】

診療科	研究課題名	研究主体
呼吸器内科	COVID-19全例調査	国立国際感染症センター
呼吸器内科	アビガン調査	藤田医科大学
呼吸器内科	COVID-19肺炎後の肺機能低下に関わる因子の検討	東京医科歯科大学
呼吸器内科	COVID-19遺伝子研究	慶應義塾大学
呼吸器内科	COVID-19後遺症アンケート	慶應義塾大学
脳卒中センター	COVID-19に脳卒中を発症した患者の臨床的特徴を明らかにする研究	日本大学
循環器内科	ST上昇型急性心筋梗塞に対するエキシマレーザーアテレクトミーの有用性を検討する多施設後向き登録研究	東京医科歯科大学
循環器内科	補助循環器用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業	大阪大学大学院医学系研究科外科学講座　心臓血管外科学
循環器内科	総大動脈医原性仮性瘤の穿刺除圧止血法の有効性の検討無作為割付試験	亀田総合病院
内分泌糖尿病内科	甲状腺クリーゼ：多施設前向きレジストリ―研究	京都大学
循環器内科	心不全患者に対するトルバプタン投与による急激なナトリウム濃度変動のリスク予測モデルの検討 （PDF）	順天堂大学大学院医学研究科循環器内科学講座
循環器内科	循環器疾患診療実態調査（JROAD）のデータベースによる心臓サルコイドーシスの診療実態調査と二次調査に基づく診断・治療プロトコールの策定に関する研究（PDF）	国立循環器病研究センター心臓血管内科　心不全科

診療科	研究課題名	研究主体
呼吸器内科	新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の長期合併症の実態把握と病態生理解明に向けた基盤研究 （PDF）	慶應義塾大学
脳卒中センター	新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に脳卒中を発症した患者の臨床的特徴を明らかにする研究 （PDF）	日本医科大学
循環器内科	ST上昇型急性心筋梗塞に対するエキシマレーザーアテレクトミーの有用性を検討する多施設後向き登録研究 （PDF）	東京医科歯科大学
循環器内科	補助循環器用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業 （PDF）	大阪大学大学院医学系研究科外科学講座　心臓血管外科学
内分泌糖尿病内科	甲状腺クリーゼ：多施設前向きレジストリ―研究 （PDF）	京都大学
病理診断科	「病理診断にもとづく成人ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）の疫学研究」について（PDF）	東京大学
胸部外科	「重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋に介入した僧帽弁形成術の有用性に 関する多施設共同研究」 （PDF）	東京慈恵医科大学
循環器内科	浅大腿動脈血管内治療デバイスの前向き比較観察研究 （PDF）	亀田総合病院
救命救急センター	ICU へ入室する成人患者に対するせん妄ケアリスト（おうめICU ver.） 活用に関する取り組み（PDF）
救命救急センター	重症呼吸不全患者に対する体位呼吸療法標準化への取り組み（PDF）
循環器内科	日本における急性心筋梗塞患者の治療および予後の実態調査（PDF）	東北大学
血液内科	再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫におけるチラブルチニブの有効性・安全性及び治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究（ROSETTA試験）（PDF）	杏林大学医学部

患者さんへ

研究と治験について

臨床研究とは、患者さんのご協力を得て、病気の原因の解明、病気の予防方法・診断方法・治療方法などの改善、患者さんの生活の質の向上を目指して行う医学研究です。
その中で、新しい薬を一般の診療で使えるよう、国から承認を受けるための様々なデータを集める目的で行われるものを「治験」と呼びます。
治験で得られた貴重な成績をもとに、審査を受け、承認されると新しい「くすり」となります。現在、広く治療に使われている「くすり」はすべて、過去の患者さんの協力のもとに生み出されたものです。

承認後の「くすり」について

承認された「くすり」が発売された後に、製薬会社はその有効性や安全性等に関する情報を広く集めるための「調査」を行うことがあります。
調査の実施に際しては、特別な検査等は一切行われず、個人を特定できる情報が提供されることもありません。
主治医の先生からこのような「調査」に関するお話がありましたら、上記の趣旨をご理解の上、ご協力をお願いします。