1.活動目的
１． 臨床研究、治験、製造販売後調査等の推進・活性化
２． 安全で質の高い研究を実施するための治験、臨床研究における研究者および被験者のサポート
３． 治験や臨床研究の進捗状況の確認や重篤な有害事象の発生状況の報告
４． 治験審査委員会、臨床研究倫理審査委員会の事務局業務
５． 多施設共同臨床試験の中央事務局との調整や支援
６． スタッフの研究に関する相談や研究支援
７． 研究に必要な倫理・法律に関する教育
基本方針
臨床研究に必要な倫理指針、法律を遵守し質の高い研究を行える環境を整え、医学の発展に貢献できること、これまで各診療科で取り組んできた臨床研究を病院として活性化・推進していくことを目的として2020年４月に設置されました。
2.治験・製造販売後調査（PMS）依頼
１． 治験
SMOを介して受託をしております。
当医療センターへ直接依頼される場合には、臨床研究支援室事務局までご相談下さい。
２． 製造販売後調査
製造販売後調査の実施には、IRB（治験審査委員会）での審議が必要となります。
院内書式を使用し、審議資料の準備をお願いいたします。
【新規依頼】
【調査変更】
書式28のご作成をお願いいたします。⇒ 記載見本（PDF）
書式28 
【調査終了】
【費用請求方法】
調査終了報告書をご提出頂き、治験審査委員会で終了報告後、結果通知書と併せて、請求書を送付いたします。
【院内書式】
| 院内書式番号 | 書式名 |
| 書式22 |
研究委託申込書（word）
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| 書式23 |
治験審査依頼書（word）
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| 書式24 |
治験審査結果、指示・決定通知書（word）
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| 書式25 |
2023年1月改訂 受託調査に関する契約書（word）
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| 書式26 |
調査終了（中止・中断）報告書（word）
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| 書式27 |
調査終了（中止・中断）に関する通知書（word）
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| 書式28 |
調査の変更に関する報告書（word）
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3.治験審査委員会（IRB）
開催日：毎月 第３金曜日 （８月休会）
・通常審議資料の締め切りは、開催日の３週前の水曜日必着となります。
新規治験の締め切り日は、通常審査と異なりますので、必ず治験事務局までお問合せ下さい。
要綱・手順書等
・臨床試験実施要綱 （準備中）
・治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書 （PDF）
・医師主導治験における市立青梅総合医療センター治験審査委員会標準業務手引書 （PDF）
・「治験の依頼等に係る統一書式」押印省略に関する手順書（PDF）
| 院内書式 番号 | 資料名 |
| 院内書式1-1 |
治験に関する指名記録（PDF）
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| 院内書式1-2 |
治験機器管理者指名記録（PDF）
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| 院内書式1-3 |
治験薬管理補助者／治験機器管理補助者指名記録（PDF）
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| 院内書式2 |
安全性情報等に関する見解（PDF）
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| 院内書式3 |
治験実施施設の概要（PDF）
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| 院内書式4 | 治験審査委員依頼書／承諾書（準備中） |
| 院内書式5 |
治験審査委員名簿（PDF）
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| 院内書式6 |
治験実施計画書からの逸脱記録 （PDF）
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ＩＲＢ議事録
2024年度（令和6年度）
過去の議事録はこちら
2022年度（令和4年度）
4.治験の実績
【現在進行中の治験】
| 診療科 | 対象疾患 | 試験 | 相 | 状況 |
実施症例数/
初回契約例数 |
| 消化器内科 | 潰瘍性大腸炎 | 000234 | ３ | 終了 | 3/4例 |
| 潰瘍性大腸炎 | SHP６４７ | ３ | 終了 | 1/2例 | |
| 潰瘍性大腸炎 |
AMG 592（PDF）
|
２ | 募集中 | ||
| 循環器内科 | 心房細動 | DU-176ｂ | ３ | 終了 | 3/4例 |
| 慢性心不全 | BI 1245.121 | ３ | 終了 | 6/7例 | |
| 慢性心不全 | BI 1245.110 | ３ | 終了 | 9/10例 | |
| HEpEF | J３E-MC-EZDB | ３ | 準備中 | ||
| アテローム動脈硬化性心血管疾患 | 20210057 | ３ | 募集中 | ||
| リウマチ膠原病科 | 関節リウマチ | E6011 | ２ | 終了 | 2/2例 |
| 関節リウマチ | GSK3196165 | ３ | 終了 | 7/4例 | |
| 関節リウマチ | MJK101 | ３ | 終了 | 5/5例 | |
| 関節リウマチ | GS-US-417-0304 | ４ | 終了 | 5/3例 | |
| 関節リウマチ | GSK3196165（長期） | ３ | 終了 | 7/7例 | |
| 関節リウマチ | IDEC-C2B8-A8 | ３ | 準備中 | ||
| 内分泌糖尿病内科 | 糖尿病性神経障害 | ONO-2910 | ２ | 募集中 | |
| 糖尿病性神経障害 | MT-8554-A-201 | ２ | 終了 | 2/5例 | |
| 呼吸器内科 | 喘息 | LTS12551 | ３ | 終了 | 2/2例 |
| 肺癌 | CT-P16 3.1 | ３ | 終了 | 1/2例 | |
| COVID-19 | TM5614（医師主導治験） | ２ | 終了 | 4/5例 | |
| COVID-19 | AT-527 | ３ | 終了 | 1/５例 | |
| COVID-19 | K-237 | ３ | 終了 | 12/4例 |
5.倫理委員会/臨床研究（オプトアウト）
開催日：隔月第３水曜日（必要に応じて迅速検査を実施）
当医療センターでは、多施設共同臨床試験を行っております。
【要綱・手順書 等】
・臨床試験実施要綱 準備中
・臨床試験実施に関する標準業務手順書
・臨床研究法に関する標準業務手順書
【 臨床研究実施一覧（オプトアウト）】
患者さんへ
研究と治験について
臨床研究とは、患者さんのご協力を得て、病気の原因の解明、病気の予防方法・診断方法・治療方法などの改善、患者さんの生活の質の向上を目指して行う医学研究です。
その中で、新しい薬を一般の診療で使えるよう、国から承認を受けるための様々なデータを集める目的で行われるものを「治験」と呼びます。
治験で得られた貴重な成績をもとに、審査を受け、承認されると新しい「くすり」となります。現在、広く治療に使われている「くすり」はすべて、過去の患者さんの協力のもとに生み出されたものです。
承認後の「くすり」について
承認された「くすり」が発売された後に、製薬会社はその有効性や安全性等に関する情報を広く集めるための「調査」を行うことがあります。
調査の実施に際しては、特別な検査等は一切行われず、個人を特定できる情報が提供されることもありません。
主治医の先生からこのような「調査」に関するお話がありましたら、上記の趣旨をご理解の上、ご協力をお願いします。
| 問い合わせ |
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臨床研究支援室 事務局担当 ℡ 0428－22－3191 PHS：6383 受付時間： 月～金 9:00 ～ 17:00（土日祝日、年末年始を除く） |
