基本方針

臨床研究に必要な倫理指針、法律を遵守し質の高い研究を行える環境を整え、医学の発展に貢献できること、これまで各診療科で取り組んできた臨床研究を病院として活性化・推進していくことを目的として2020年４月に設置されました。

 

下記ページ内リンクボタン後で設置

活動目的　　治験・PMS依頼　　治験審査委員会IRB　　治験実績　　倫理委員会/臨床研究（オプトアウト）　　患者さんへ

1.活動目的

１． 臨床研究、治験、製造販売後調査等の推進・活性化

２． 安全で質の高い研究を実施するための治験、臨床研究における研究者および被験者のサポート

３． 治験や臨床研究の進捗状況の確認や重篤な有害事象の発生状況の報告

４． 治験審査委員会、臨床研究倫理審査委員会の事務局業務

５． 多施設共同臨床試験の中央事務局との調整や支援

６． スタッフの研究に関する相談や研究支援

７． 研究に必要な倫理・法律に関する教育

2.治験・製造販売後調査（PMS）依頼

１． 治験

SMOを介して受託をしております。
当医療センターへ直接依頼される場合には、臨床研究支援室事務局までご相談下さい。

 

２． 製造販売後調査

製造販売後調査の実施には、IRB（治験審査委員会）での審議が必要となります。
院内書式を使用し、審議資料の準備をお願いいたします。

【新規依頼】

【調査変更】

【調査終了】

【費用請求方法】

　調査終了報告書をご提出頂き、治験審査委員会で終了報告後、結果通知書と併せて、請求書を送付いたします。

【院内書式】

5.倫理委員会/臨床研究（オプトアウト）

開催日：隔月第３水曜日（必要に応じて迅速検査を実施）

当医療センターでは、多施設共同臨床試験を行っております。

【要綱・手順書　等】

・臨床試験実施要綱　 準備中

・臨床試験実施に関する標準業務手順書　

・臨床研究法に関する標準業務手順書　　

 

【 臨床研究実施一覧（オプトアウト）】

 

患者さんへ

研究と治験について

臨床研究とは、患者さんのご協力を得て、病気の原因の解明、病気の予防方法・診断方法・治療方法などの改善、患者さんの生活の質の向上を目指して行う医学研究です。
その中で、新しい薬を一般の診療で使えるよう、国から承認を受けるための様々なデータを集める目的で行われるものを「治験」と呼びます。
治験で得られた貴重な成績をもとに、審査を受け、承認されると新しい「くすり」となります。現在、広く治療に使われている「くすり」はすべて、過去の患者さんの協力のもとに生み出されたものです。

承認後の「くすり」について

承認された「くすり」が発売された後に、製薬会社はその有効性や安全性等に関する情報を広く集めるための「調査」を行うことがあります。
調査の実施に際しては、特別な検査等は一切行われず、個人を特定できる情報が提供されることもありません。
主治医の先生からこのような「調査」に関するお話がありましたら、上記の趣旨をご理解の上、ご協力をお願いします。